全国85个药品批准文号被注销 长春生物注销18个疫苗

全国85个药品批准文号被注销 长春生物注销18个疫苗

4月4日,国家药品监督管理局发布公告,注销铁蛋白放射免疫分析试剂盒等85个药品批准文号,其中19个药品批准文号被注销是由于企业被依法吊销《药品生产许可证》,53个是由于企业主动申请,13个是因已撤销药品批准证明文件。

此次因“已依法吊销《药品生产许可证》”而被注销的19个批准文号皆是长春长生生物科技有限责任公司。公告显示,长春长生此次被注销的19个批准文号有18个是疫苗,包括四价流感病毒裂解疫苗、水痘减毒活疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流感全病毒灭活疫苗、流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、人用狂犬病纯化疫苗(地鼠肾细胞)等。剩下的一个为胸腺肽注射液。

据悉,在本次公告发布的注销药品批准文号中,53个为企业申请主动注销。其中,重庆汉华制药有限公司申请注销了包括原料药、片剂、胶囊在内的34个批准文号;此外有四家外资药企申请注销了多个剂型的产品,分别是Eisai Co.,Ltd,Misato Plant of Eisai Co.,Ltd生产的甲钴胺注射液,Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd。生产的注射用美罗培南,Janssen-Cilag International NV生产的达芦那韦片,Liebel-Flarsheim Company LLC生产的钆弗塞胺注射液。

今年2月15日,国家药监局发布公告称,经国家药监局组织再评价,含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。目前我国已批准上市的含呋喃唑酮复方制剂共有4个品种,分别是复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片、谷海生片,全国有12个制药公司、药厂生产此类相关药品。此次发布的公告中,这四类含呋喃唑酮复方制剂均包含在内,共计13个药品批准文号因“已撤销药品批准证明文件”而被注销,涉及的企业包括哈药集团三精明水药业有限公司、华润三九(雅安)药业有限公司、河南鼎复康药业股份有限公司、贵州神奇药业有限公司、山西晋新双鹤药业有限责任公司、海南制药厂有限公司制药一厂等多家药企。(记者 张文杰)

责任编辑:黄爽

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