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新版药品管理法修订草案:建立和完善符合中药特点的技术评价体系

十三届全国人大常委会第十二次会议8月22日~26日在北京举行,继续审议药品管理法修订草案和民法典人格权编草案、侵权责任编草案等。

新版药品管理法修订草案:建立和完善符合中药特点的技术评价体系

十三届全国人大常委会第十二次会议8月22日听取了全国人大宪法和法律委员会关于药品管理法修订草案审议结果的报告。

为鼓励中药传承创新,完善药物非临床研究和药物临床试验管理,体现药品研制管理改革成果,修订草案规定,一是国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。二是开展药物非临床研究,应当符合有关国家规定,具有相应的条件和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性。三是生物等效性试验实行备案管理。四是药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。 

此外,修订草案还将药品定义中的药品种类进行概括式列举,修改为“中药、化学药和生物制品等”。

为进一步厘清药品上市许可持有人对药品质量的主体责任和药品生产经营企业等的相应责任,修订草案明确,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任

责任编辑:黄爽

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